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健帆順利通過醫(yī)療器械GMP檢查

發(fā)布時間:2011-06-03

       5月27日,經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審查認定,我公司一次性通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱GMP)檢查,取得了“一次性使用血液灌流器”和“PGA帶針縫合線”兩個產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》,成為廣東省首批、珠海市首家通過醫(yī)療器械GMP檢查的企業(yè)。
       醫(yī)療器械GMP,是國家繼藥品GMP、GSP后推出的管理規(guī)范,旨在全面建立醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系,保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日正式實施,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請產(chǎn)品首次注冊和重新注冊時,應(yīng)當申請醫(yī)療器械GMP檢查,達不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊,規(guī)模小、水平低、質(zhì)量差的企業(yè)將被淘汰出局。
       自2009年上半年開始,我公司就啟動了GMP相關(guān)工作,在全公司范圍內(nèi)開展學習、討論、自查工作,整改完善后于2011年4月14日正式向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提交了GMP檢查申請。5月19-20日,GMP專家檢查組對我公司一次性使用血液灌流器及PGA帶針縫合線兩個產(chǎn)品從設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)、銷售和服務(wù)全過程進行全面審查,并到車間、實驗室及庫房現(xiàn)場檢查,我公司實施醫(yī)療器械GMP的情況得到了檢查組專家的一致認可,順利通過檢查。

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